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藥物引濕性的傳統(tǒng)試驗方法&DVS法

來源：時間：2024-01-04 14:48:24 瀏覽：2674次

藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥，試驗結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。

2020版中國藥典四部9103傳統(tǒng)做法

具體試驗方法如下:

1.取干燥的具塞玻璃稱量瓶(外徑為50mm，高為15mm)，于試驗前一天置于適宜的25℃士1℃恒溫干燥器(下部放置氯化銨或硫酸銨飽和溶液)或人工氣候箱(設(shè)定溫度為25℃士1℃，相對濕度為80%士2%)內(nèi)，精密稱定重量(m1)。

2.取供試品適量，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為1mm，精密稱定重量(m2)。

3.將稱量瓶敞口，并與瓶蓋同置于上述恒溫恒濕條件下24小時。

4.蓋好稱量瓶蓋子，精密稱定重量(m3).

增重百分率=(m3一m2)/（m2一m1）×100%

5.引濕性特征描述與引濕性增重的界定

潮解：吸收足量水分形成液體。

極具引濕性：引濕增重不小于15%。

有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%。

略有引濕性：引濕增重小于2%但不小于0.2%。

無或幾乎無引濕性：引濕增重小于0.2%。

DVS檢測方法

1、DVS科普

DVS測試是一種常用于引濕性測試的方法，DVS全稱為動態(tài)蒸發(fā)吸附法（Dynamic Vapor Sorption）。DVS測試可以測量材料在不同相對濕度下吸附和解吸水分的速率和等溫線，從而確定材料的濕氣吸附性能和動力學(xué)特性。

2、DVS測定儀器

在DVS測試中，常用的測試儀器是動態(tài)蒸發(fā)吸附分析儀，它可以通過控制樣品與環(huán)境之間的相對濕度和溫度，來模擬不同的濕度條件，并自動記錄樣品重量隨時間的變化。DVS測試是評價藥品吸濕性、防潮性和保存穩(wěn)定性的重要手段之一。

重量型吸附分析儀的基本操作原理是測量樣品在控制和恒定溫度及相對濕度的環(huán)境中隨時間的質(zhì)量變化。質(zhì)量的變化要么是由于樣品從周圍空氣中吸收水分（吸附），要么是從樣品中釋放水分（解吸）。

3、吸附動力學(xué)曲線 - 單一濕度步驟

在相對濕度發(fā)生變化后，可以利用微量天平測定樣品在一定時間間隔內(nèi)吸附或釋放水分。在吸附/解吸的早期階段，重量的變化比較大。隨著時間的推移，這個過程會趨向于平衡，重量的變化也會不斷變小。

4、吸附循環(huán) - 多個濕度步驟

當(dāng)樣品重量最終穩(wěn)定時，它已經(jīng)與周圍的大氣達(dá)到了平衡狀態(tài)。然后，測量會繼續(xù)到下一個濕度步驟（更低或更高的相對濕度）。通常會使用小的相對濕度步驟進(jìn)行一個或多個完整的吸附/解吸循環(huán)（從低到高的吸附和從高到低的解吸）。

5、吸附等溫線

將吸附/解吸循環(huán)的所有濕度步驟中的單個平衡數(shù)據(jù)點(diǎn)組合起來就可以生成吸附等溫線。吸附等溫線是樣品含水量和特定溫度下環(huán)境空氣的相對濕度之間的關(guān)系。

6、實(shí)戰(zhàn)解讀

圖譜解讀

橫坐標(biāo)代表相對濕度，縱坐標(biāo)代表引濕增重率。

該實(shí)驗從40%RH始實(shí)驗-紅色的線，連續(xù)兩個循環(huán)，先從40%RH到90%RH（Cycle 1 sorp），然后從90%RH回到0%RH（Cycle 1 Desorp），再從0%RH到90%RH（Cycle 2 sorp），90%RH回到0%RH（Cycle 2 Desorp），最后0%RH回到40%RH（Cycle 3 sorp）。

結(jié)論：從圖中可以看出最大的濕增重率為6%左右，說明該樣品有引濕性（引濕增重小于15%但不小于2%）。

拓展

我們可以從圖中看到40%-50%是引濕性變化比較明顯的區(qū)域，那么環(huán)境溫度就要避開這個區(qū)間。一般我們選擇做做實(shí)驗的起點(diǎn)為與該環(huán)境溫度差不多的點(diǎn)作為起點(diǎn)。

DVS這個吸附過程的水是附著在樣品上面的，它不是結(jié)晶水，DVS實(shí)際是一個動態(tài)的吸附與解吸附的過程。這個動態(tài)平衡時間與樣品量多少和樣品平鋪的厚薄等有關(guān)。

DVS也在一定程度上能反應(yīng)晶型，通常結(jié)合XRPD使用。

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